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來(lái)源:不詳 | 發(fā)表時(shí)間:2014-08-05 |
(藥械科江歡英報(bào)道)日前,江西省食品藥品監(jiān)督管理局在南昌舉辦新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)班。南大口腔醫(yī)院藥械科黃萍、江歡英參加培訓(xùn)。
新修訂的國(guó)字號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于6月1日起正式施行?!稐l例》專(zhuān)門(mén)增設(shè)了不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回等監(jiān)管制度,同時(shí)加大了對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。原版條例在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)了分類(lèi)管理制度不夠完善,監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過(guò)程監(jiān)管等現(xiàn)象,對(duì)新近出現(xiàn)的一些違法行為,打擊查處依據(jù)不夠明確。新版《條例》對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理,按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類(lèi)。醫(yī)療類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行審批管理。一次性無(wú)菌注射器與心臟起搏器都被列入第三類(lèi),今后將接受最嚴(yán)監(jiān)管。
與此同時(shí)新版《條例》加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。建立了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和可追溯制度。增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械的召回等制度,加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管。醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四個(gè)環(huán)節(jié)都將納入到監(jiān)管范圍,形成全過(guò)程無(wú)縫隙的監(jiān)管體系。
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