（藥械科江歡英報道）日前，江西省食品藥品監(jiān)督管理局在南昌舉辦新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)班。南大口腔醫(yī)院藥械科黃萍、江歡英參加培訓(xùn)。

新修訂的國字號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于6月1日起正式施行?！稐l例》專門增設(shè)了不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回等監(jiān)管制度,同時加大了對嚴重違法行為的處罰力度。原版條例在實施過程中出現(xiàn)了分類管理制度不夠完善,監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過程監(jiān)管等現(xiàn)象,對新近出現(xiàn)的一些違法行為,打擊查處依據(jù)不夠明確。新版《條例》對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。醫(yī)療類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行審批管理。一次性無菌注射器與心臟起搏器都被列入第三類,今后將接受最嚴監(jiān)管。

與此同時新版《條例》加強了對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。建立了對高風險醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和可追溯制度。增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,已注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械的召回等制度,加強事中、事后監(jiān)管。醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個環(huán)節(jié)都將納入到監(jiān)管范圍,形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系。