（藥械科江歡英報(bào)道）為全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械使用安全有效，12 月30 日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局在南昌立生國(guó)際大酒店召開全省二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)通報(bào)會(huì)。南大口腔醫(yī)院藥械科參加會(huì)議，并向院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)真匯報(bào)會(huì)議內(nèi)容。 

會(huì)議內(nèi)容有兩大主題：*是宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令*650 號(hào)）等相關(guān)內(nèi)容；二是通報(bào)2014 年全省部分二*以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)情況。

新修訂《條例》對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為*、二、三類，按照“風(fēng)險(xiǎn)程度低”、“中度風(fēng)險(xiǎn)”和“較高風(fēng)險(xiǎn)”，分別采取“常規(guī)管理”、“嚴(yán)格控制管理”和“特別措施嚴(yán)格控制管理”，較比原《條例》更加嚴(yán)格，以保證相應(yīng)類別的醫(yī)療器械安全和有效。新修訂《條例》由原來的“先許可、后注冊(cè)”，變?yōu)椤跋茸?cè)、后許可” ，實(shí)現(xiàn)了流程再造。這意味著醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將大量投資消耗在廠房建設(shè)上，將有效解決廠房設(shè)備長(zhǎng)期閑置，等待產(chǎn)品注冊(cè)的問題。經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，新修訂《條例》加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)轉(zhuǎn)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)該建立進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，明確了使用單位的醫(yī)療器械管理義務(wù)。此外，新修訂《條例》強(qiáng)化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為，增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度，充實(shí)了監(jiān)管手段。而在法律責(zé)任方面，通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，避免了執(zhí)法空白，加大了處罰力度。

江西省食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了2014年全省18家省二*以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)情況，抽驗(yàn)結(jié)果不容樂觀。會(huì)議通報(bào)了2015年抽驗(yàn)將加大監(jiān)管力度，擴(kuò)大抽驗(yàn)范圍。作為省*醫(yī)療機(jī)構(gòu)，口腔醫(yī)院將以此為契機(jī)，加強(qiáng)全院醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。