（藥械科查春紅報道）日前，南大口腔醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)完成在國家藥品監(jiān)督管理局的備案。此次備案，涵蓋了牙體牙髓病專業(yè)、牙周病專業(yè)、口腔粘膜病專業(yè)、兒童口腔專業(yè)、口腔頜面外科專業(yè)、口腔修復(fù)專業(yè)、口腔正畸專業(yè)、口腔種植專業(yè)、口腔麻醉專業(yè)、口腔頜面醫(yī)學(xué)影像專業(yè)、口腔病理專業(yè)、預(yù)防口腔專業(yè)、急診醫(yī)學(xué)科專業(yè)。

  自2016年籌備臨床試驗以來，該院組織多人次參加“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)”和“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)”培訓(xùn)班，目前26人具有GCP培訓(xùn)證書，具備開展口腔科器械、有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、物理治療器械、醫(yī)療器械消毒滅菌器械、有源植入器械、無源植入器械、體外診斷試劑臨床試驗資格。

  根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定，自2019年1月1日起，醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗必須在已經(jīng)備案的機構(gòu)開展。